هدف داروسازان از بین بردن مذاکرات قیمت داروی مدیکر در دادگاه عالی است

کارشناسان حقوقی می گویند که صنعت داروسازی در صدد است تا قدرت های تاریخی جدید مدیکر برای کاهش قیمت دارو برای سالمندان را از طریق حکم دادگاه عالی از بین ببرد.

داروساز مرک، اتاق بازرگانی ایالات متحده و بریستول مایرز اسکوئیباین ماه طی چند روز پس از یکدیگر، شکایت‌های جداگانه‌ای را مطرح کردند و از دادگاه‌های فدرال در واشنگتن، دی سی، ناحیه جنوبی اوهایو و نیوجرسی خواستند تا مذاکرات قیمت را بر اساس اصلاحیه‌های اول و پنجم، خلاف قانون اساسی اعلام کنند.

این شکایت ها آغازگر جنگی تاریخی و بالقوه سرنوشت ساز بر سر تلاش های دولت فدرال برای کنترل افزایش قیمت دارو است.

قانون کاهش تورم که سال گذشته با رای محدود حزبی به تصویب رسید، به Medicare این قدرت را داد که برای اولین بار در تاریخ تقریباً 60 ساله این برنامه بر سر قیمت ها مذاکره کند - لحظه ای که حزب دموکرات مدت ها برای آن مبارزه کرده بود .

صنعت داروسازی این برنامه را تهدیدی بزرگ برای رشد درآمد و سود می داند. این شرکت ها ادعا می کنند که این برنامه توسعه دارو در آینده را در ایالات متحده متوقف خواهد کرد

مرک نگران است که درمان موفق سرطان کیترودا، که 35 درصد از درآمد 59 میلیارد دلاری شرکت را برای سال 2022 به دست آورد، در آینده هدف این برنامه قرار گیرد. این شرکت همچنین نگران است که دولت فدرال داروی دیابت نوع 2 خود را Januvia که در سال 2022 2.8 میلیارد دلار درآمد داشت را برای مذاکره در سال جاری انتخاب کند.

داروساز ابوییکی از اعضای اتاق بازرگانی دیتون، اوهایو، از داروی سرطان خون خود Imbruvica دفاع می کند که سال گذشته 4.6 میلیارد دلار یا حدود 8 درصد از کل فروش آن درآمد ایجاد کرد.

و Bristol Myers Squibb در حال تلاش برای محافظت از رقیق کننده خون Eliquis خود است که در سال گذشته 11.8 میلیارد دلار فروش داشت یا حدود 25٪ از کل درآمد 46 میلیارد دلاری شرکت برای سال 2022.

اینها اولین شکایت هایی هستند که قدرت های جدید مدیکر را به چالش می کشند، اما بعید است که آخرین آنها باشند.

گروه بزرگ لابی داروسازان، تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا، در بیانیه ای به CNBC گفت که از ادعاهای مطرح شده در پرونده های قضایی حمایت می کند.

سخنگوی PhRMA گفت که این سازمان همچنین در حال بررسی طرح دعوی قضایی علیه مدیکر است. اعضای PhRMA شامل سایر داروسازان بزرگ مانند Eli Lilly، Pfizer و Johnson & Johnson هستند.

کارشناسان حقوقی و تحلیلگران مالی که صنعت داروسازی را پوشش می دهند، می گویند که مرک، اتاق و بریستول مایرز اسکوئیب تلاش خواهند کرد تا دعاوی خود را تا دادگاه عالی مطرح کنند.

رابین فلدمن، کارشناس حقوق مالکیت معنوی و سلامت در کالج حقوق دانشگاه کالیفرنیا در سانفرانسیسکو، گفت: «این دعاوی با در نظر گرفتن دادگاه عالی نوشته شده است.

نیکلاس باگلی، وکیل سابق وزارت دادگستری، گفت که دادگاه عالی ”ماهی بزرگ” است. باگلی، مشاور حقوقی ارشد سابق گرچن ویتمر، فرماندار میشیگان، گفت: هر تصمیمی که مذاکرات قیمت مدیکر را خنثی کند، در نهایت باید توسط قضات گرفته شود.

کریس میکینز، تحلیلگر ریموند جیمز، خاطرنشان کرد که هر چهار وکیل مدافع مرک قبلاً به عنوان منشی برای قضات محافظه‌کار دادگاه عالی خدمت می‌کردند: آنها برای آنتونین اسکالیا، برت کاوانا و نیل گورسوش کار می‌کردند.

میکینز در یادداشت تحلیلگر نوشت: «این نکته از این جهت قابل توجه است که برای ما روشن است که مرک آماده و مایل است تا در صورت نیاز این موضوع را به دادگاه عالی برساند.

مرک، اتاق و بریستول مایرز اسکوئیب شکایت های خود را پیش از دو ضرب الاجل کلیدی تسلیم کردند.

خاویر بکرا، وزیر بهداشت و خدمات انسانی فهرستی را تا 1 سپتامبر از 10 دارویی که مدیکر برای مذاکرات انتخاب کرده است، منتشر خواهد کرد. سپس سازندگان دارو باید با مشارکت و ارسال داده های تولید به مراکز خدمات مدیکر و مدیکید در ماه بعد موافقت کنند.

کاهش قیمت واقعی حاصل از مذاکرات، که در آگوست 2024 به پایان می رسد، تا ژانویه 2026 اعمال نمی شود.

شرکت ها در صورت عدم ورود به مذاکرات و رعایت شرایط برنامه با جریمه های مالی شدیدی مواجه می شوند که چندین برابر درآمد روزانه داروی آنهاست. داروسازان تنها در صورتی می توانند از مالیات اجتناب کنند که داروهای خود را از برنامه های تخفیف Medicare و Medicaid خارج کنند.

میکینز در یادداشت تحلیلی خود در اوایل این ماه گفت که مرک ممکن است تلاش کند دادگاه های فدرال را وادار کند که قانون را قبل از مهلت مقرر مسدود کنند.

اما بگلی خاطرنشان کرد که مرک و اتاق برای جلوگیری از اجرای قانون، درخواستی برای دستورات اولیه ارائه نکردند. بریستول مایرز اسکوئیب هم این کار را نکرد. او گفت که شاکیان نمی توانند اکنون به طور قابل قبولی ادعای آسیب فوری داشته باشند زیرا کاهش قیمت تا سال 2026 اجرایی نخواهد شد.

بگلی گفت که طرفین می توانند هنگام امضای توافقنامه برای شرکت در مذاکرات و شروع ارسال داده ها، دستوری را درخواست کنند که به ضرب الاجل ماه اکتبر مربوط باشد.

باگلی گفت، احتمال این وجود دارد که دادخواهی طولانی مدت باشد. وی گفت: «هر گونه دعوا بر سر راه حل مناسب، پس از رفع نهایی شایستگی های قانونی، در پایان پرونده رخ می دهد.

قاضی منصوب به پرونده مرک راندولف دانیل ماس است که توسط رئیس جمهور سابق باراک اوباما منصوب شده بود. پرونده این اتاق به قاضی توماس ام. رز، که توسط رئیس جمهور سابق جورج دبلیو بوش منصوب شده بود، محول می شود.

باگلی گفت که هر دو قاضی احتمالاً نسبت به درخواست دستور مقدماتی مرتبط با ضرب‌الاجل‌های اکتبر تردید دارند، هرچند که شاید بتوان رز را متقاعد کرد که اجازه دهد.

کلی بگبی، معاون حقوقی در بنیاد AARP، گفت که تقریباً به طور قطع زمانی که HHS لیست 10 دارو را در ماه سپتامبر منتشر کند، شکایت های بیشتری در دادگاه مطرح خواهد شد.

AARP یک گروه لابی با نفوذ است که افراد بالای 50 سال را نمایندگی می کند. این سازمان به شدت از قدرت های مذاکره جدید مدیکر حمایت کرده است.

باگبی گفت شرکت‌های دارویی که داروهای آنها برای مذاکره انتخاب می‌شوند احتمالاً از دادگاه‌های فدرال می‌خواهند تا دستورات اولیه را برای جلوگیری از اجرای این قانون در زمان انتشار فهرست در ماه سپتامبر از دادگاه‌های فدرال درخواست کنند.

لیست داروهای مورد مذاکره می تواند شامل Pfizer باشدایبرانس، جانسون و جانسونXarelto، Eli Lilly’s Jardiance، AmgenEnbrel و AstraZenecaSymbicort، در میان دیگران، بر اساس تجزیه و تحلیل مارس منتشر شده در مجله مراقبت های مدیریت شده و داروسازی تخصصی .

آلبرت بورلا ، مدیرعامل فایزر در ماه مه به رویترز گفت که انتظار دارد اقدامات قانونی علیه مدیکر در مورد مذاکرات انجام شود، اگرچه او گفت که مشخص نیست که آیا داروسازان بتوانند اجرای قانون را قبل از اجرایی شدن کاهش در سال 2026 متوقف کنند یا خیر.

الی لیلی در بیانیه‌ای به CNBC گفت که این شرکت با نگرانی‌های شرکت‌ها موافق است و اجرای مذاکرات را برای «تعیین هرگونه اقدام احتمالی» ارزیابی خواهد کرد.

باگبی همچنین معتقد است که این موضوع به سمت دیوان عالی کشور پیش می رود. او گفت که این شرکت‌ها احتمالاً پرونده‌های خود را در سراسر کشور پراکنده خواهند کرد - مانند مرک، اتاق و بریستول مایرز اسکویب - در تلاشی برای وادار کردن دادگاه‌های استیناف فدرال برای صدور تصمیمات رقابتی.

پرونده مرک در دادگاه منطقه ای واشنگتن دی سی به دادگاه تجدید نظر منطقه دی سی که اکثریت قضات منصوب شده توسط روسای جمهور دموکرات را دارد منتقل می کند.

پرونده این اتاق در دادگاه تجدیدنظر ناحیه ششم ایالات متحده، که اکثریت قضات منصوب شده توسط روسای جمهور جمهوری خواه، به ویژه دونالد ترامپ را دارد، مورد تجدیدنظر قرار خواهد گرفت .

و پرونده بریستول مایرز اسکوئیب به دادگاه استیناف ناحیه سوم ایالات متحده می رود که اکثریت کمی از قضات منصوب شده توسط جمهوری خواهان را نیز دارد.

باگبی گفت، اگر تصمیمات دادگاه مداری در مورد این موضوع با یکدیگر مغایرت داشته باشند، دادگاه عالی برای تصمیم گیری در این مورد وارد عمل می شود.

کارین ژان پیر، سخنگوی کاخ سفید گفت که دولت بایدن مطمئن است که در دادگاه موفق خواهد شد.

ژان پیر در بیانیه ای گفت: ”هیچ چیزی در قانون اساسی وجود ندارد که مدیکر را از مذاکره در مورد قیمت های پایین تر دارو باز دارد.”

و Beccera افزود که ”ما قویاً از قانون مذاکره در مورد قیمت دارو توسط رئیس جمهور دفاع خواهیم کرد، که در حال حاضر هزینه های مراقبت های بهداشتی را برای سالمندان و افراد دارای معلولیت کاهش می دهد.”

بسرا در بیانیه ای گفت: ”قانون با ماست.”

فلدمن، کارشناس حقوق مالکیت معنوی و سلامت، گفت که موفقیت یا شکست تلاش صنعت داروسازی برای از بین بردن قدرت های جدید مدیکر تا حد زیادی به این بستگی دارد که آیا دادگاه ها حق ثبت اختراع را نوعی مالکیت خصوصی می دانند یا خیر.

مرک در شکایت خود مدعی است که مذاکرات متمم پنجم را نقض می کند که دولت را از گرفتن اموال خصوصی برای استفاده عمومی بدون پرداخت غرامت منع می کند. Bristol Myers Squibb در شکایت خود استدلال مشابهی ارائه کرد.

Merck و Bristol Myers Squibb استدلال می کنند که مدیکر دارایی خصوصی شرکت های داروسازی - محصولات دارویی ثبت شده - را می گیرد و آنها را مجبور می کند قیمتی را بپذیرند که ارزش بازار داروها بسیار کمتر است. این اتاق طبق قانون پنجم ادعاهای گسترده تری را مطرح کرد.

فلدمن گفت پنجمین با در نظر گرفتن اموالی مانند زمین نوشته شده است. او گفت که اختراعات به طور قابل توجهی با زمین متفاوت است زیرا توسط دولت فدرال صادر می شود. و او خاطرنشان کرد که قیمت دارو به میزان قابل توجهی به دلیل ارزش به دست آمده از پتنت های صادر شده توسط دولت است.

فلدمن با اشاره به پرونده سال 2018 Oil States Energy Services v. Greene’s Energy Group گفت: دیوان عالی حکمی نداده است که پتنت ها تحت ”بند برداشت” پنجمین مالکیت خصوصی هستند.

قاضی کلارنس توماس در نظر اکثریت خود در این پرونده گفت که دادگاه عالی سایت تبلیغات مدت طولانی است که اختراعات را به عنوان موضوعی مرتبط با ”حقوق عمومی” به رسمیت می شناسد، اما دادگاه به طور قطع تفاوت بین این حقوق عمومی ناشی از دولت و حقوق خصوصی را توضیح نداده است.

فلدمن گفت: «به‌کارگیری این بند در مورد پتنت‌ها مانند صدایی است که در سراسر جهان شنیده می‌شود - این یک تغییر فوق‌العاده خواهد بود و شرکت‌ها برای متقاعد کردن دادگاه‌ها که این کلمات در مورد اختراعات نیز صدق می‌کنند، کار سنگینی خواهند داشت.